AMISEU, ATUR y fiscal Viana piden mayor regulación para acceder a fármacos en Uruguay

Remediarlo

Cuando las personas intentan vivir con una enfermedad, no poder acceder a determinados medicamentos también se convierte en una patología.

Varios casos de problemas de acceso a fármacos han trascendido públicamente. Las variaciones para componer distintos medicamentos, según diferentes patologías, dan cuenta de la diversidad de los mismos. Las dificultades de acceso se producen cuando las patentes de los medicamentos originales caducan y otros laboratorios empiezan a elaborar fármacos similares. Para algunos químicos farmacéuticos, un medicamento “original” no garantiza que sea mejor que el “similar”. Sin embargo, algunos pacientes, entre los que se encuentran miembros de la Asociación de Minorías Sexuales del Uruguay (AMISEU) y de la Asociación de Trasplantados del Uruguay (ATUR), no opinan lo mismo.

En nuestro país, el decreto de ley 12/007 exige el estudio de bioequivalencia para una determinada lista de medicamentos de síntesis química. Pero no todos aparecen dentro de esta lista. El inmunosupresor Tacrolimus, para pacientes trasplantados, es uno de los fármacos excluidos.

Las dificultades de acceso se complejizan, ya que los medicamentos biotecnológicos están fuera del decreto. No basta la bioequivalencia con el original para demostrar su calidad. Actualmente, en nuestro país no hay una legislación al respecto. Una demanda del fiscal Enrique Viana al Ministerio de Salud Pública (MSP) propone que el organismo se haga cargo de la evaluación de estos fármacos, ya que argumenta que el propio ministerio reconoce una omisión en la evaluación.

Sala de Redacción dialogó con algunos de los pacientes vinculados a casos de trascendencia pública y obtuvo la opinión de profesionales de la química y la medicina.

Caso Amiseu: “Tomar confites”

Mientras desde la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU) se asegura que no hay problema de acceso a los medicamentos antirretrovirales para combatir el VIH, desde AMISEU hay una postura diferente. Integrantes de la Asociación comentaron su experiencia en la adquisición de fármacos antirretrovirales, así como las diferencias de acceso tanto en la salud pública comor en la privada.

En febrero de este año la Asociación envió una carta al MSP en apoyo a un paciente con VIH. El problema de fondo: medicamentos de alta y de baja calidad. Los químicos farmacéuticos consultados aseguraron que este asunto ya está resuelto en el decreto 12/007, que exige el estudio de bioequivalencia de los medicamentos similares con el original. Pero la realidad no es tan sencilla.

Una manipulación. AMISEU surgió en el año 2005 como consecuencia de un problema de acceso a medicamentos contra el VIH. Según contó el coordinador general de la Asociación, Pablo Nalerio, en esa época un laboratorio que había introducido en el país un antirretroviral innovador, propuso donarlo a cuatro pacientes portadores de VIH tratados en el Instituto de Higiene. “Ellos aceptaron porque si bien habían empezado con varios tipos de tratamientos, en ese momento era el único disponible”, comentó Nalerio. A los cuatro meses de recibir la donación, el laboratorio se las quitó, proponiéndoles que “ejercieran presión” en el Ministerio de Salud Pública para la adquisición del medicamento. En ese momento la respuesta del MSP fue negativa, ya que habían notado irregularidades en el manejo de la donación por parte del laboratorio. Según relató Nalerio, después de realizar gestiones ante diferentes organizaciones que trabajan en la temática, no se obtuvo apoyo alguno. Sin embargo, las gestiones a nivel internacional lograron revertir la situación y los afectados obtuvieron el acceso al tratamiento interrumpido. A partir de este hecho surgió AMISEU, fundado por quienes padecieron esa situación, con el objetivo de hacer valer los derechos humanos, y especialmente los que pertenecen a las personas con VIH.

En ese momento fue jodido porque quien estaba en el meollo era yo. Si te decían ‘tomá confites que te van a hacer bien’, ibas y los tomabas. Fue una manipulación, una situación anti-ética del laboratorio”, expresó Gerardo Hornos, uno de los afectados fundadores de la Asociación.

Privados a acceder. Tanto Nalerio como Hornos diferenciaron la salud pública de la privada en materia de acceso. Si bien reconocieron que se ha mejorado mucho de parte de Salud Pública, agregaron que todavía hay obstáculos al acceder a determinados medicamentos. La falta de regulación y la baja calidad de los mismos son algunas de las dificultades.

En cuanto a la salud privada, uno de los problemas parece ser el tiempo que los usuarios esperan para obtener un medicamento antirretroviral. Según Nalerio, hablar de acceso universal no sólo tiene que ver con el medicamento, sino también con el acceso a determinados especialistas y a estudios que aseguren una buena calidad de vida. Junto con Hornos, señaló que en cuanto a la medicación, “la salud privada debería equipararse a la salud pública”. “Hay una creencia errónea de que Salud Pública es mala; sin embargo, yo estoy mucho mejor atendido”, comentó Hornos.

Desde AMISEU también se cuestionó la organización de las Policlínicas del Interior del país. Nalerio comentó que muchas veces quienes viven con VIH reciben atención de un especialista en medicina general, ya que en pocos hospitales del Interior -Rivera, Tacuarembó, Salto y Melo- hay médicos infectólogos. “Los médicos comunes muchas veces no tienen ni idea de lo que es tomar un antirretroviral; por ejemplo, te enfermás y te dan una medicación que choca con éste”, agregó.

Ambos aseguran que el problema del acceso a antirretrovirales también está vinculado a la información que reciben los usuarios. Afirman que desde el Ministerio no hay una estrategia de difusión de materiales que informen lo que implica acceder a un tratamiento. “Quienes hacemos este trabajo somos las organizaciones sociales y muchas veces hay personas a las que no alcanzamos”, expresó Nalerio.

Según los integrantes de AMISEU no hay regulación alguna que asegure el acceso a un tratamiento para personas con VIH. Además, cuestionaron la calidad de algunos fármacos. “Pedimos que los medicamentos tengan el estudio de bioequivalencia”, acotaron. Para la vicepresidenta y la secretaria de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU) Virginia Olmos y Sylvia Etcheverry, respectivamente, el tema de la calidad ya está regulado en el decreto 12/007, que exige estudios de bioequivalencia a una lista de medicamentos, entre ellos a los antirretrovirales. Olmos comentó que “puede ser que algún medicamento todavía no tenga los estudios realizados”. El químico farmacéutico Nicolás González del departamento de Evaluación Tecnológica del MSP dijo a Sala de Redacción que si bien el decreto está desde el año 2007, no se han hecho aún todos los estudios de bioequivalencia, ya que “son procesos que llevan tiempo”.

Soluciones equivalentes

Hace 24 años que Gerardo Hornos vive con VIH; para él, la medicación está vinculada a la asimilación de cada organismo, ya que “a veces hace mejor” el biosimilar que el medicamento de referencia u original. “He tomado biosimilares que me han hecho bárbaro y originales que me hicieron pedazos”, expresó.

El químico Nicolás González explicó las diferencias existentes entre los medicamentos originales, biosimilares o genéricos, y copias. Cuando un laboratorio desarrolla por primera vez un medicamento y tiene la patente del mismo, a este fármaco se lo denomina “original”. Pasado el período de exclusividad, otros laboratorios desarrollan fármacos similares, a éstos se los denomina “copias”. Sin embargo, a los productos similares que demuestran la bioequivalencia con el original, se les llama “genéricos”.

Las integrantes de AQFU comentaron que los estudios de bioequivalencia tienen la garantía de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, Uruguay cuenta con la Comisión de Control de Calidad de Medicamentos, un organismo financiado por la industria farmacéutica asociado a Salud Pública. “La comisión realiza muestras aleatorias de farmacias, hospitales y mutualistas, quitando los productos si se observa alguna irregularidad”, agregaron.

No hay problema. “Que yo sepa, no hay problema en el acceso a los antirretrovirales”, sentenció Etcheverry. La química farmacéutica comentó que el Estado adquiere los medicamentos a través de la Unidad Descentralizada de Adquisiciones (UCA), que depende del Ministerio de Economía. Esta unidad compra los medicamentos para los hospitales, pero también las mutualistas pueden acceder a medicamentos con el mismo precio que tienen los de UCA, según comentó la secretaria. Por otra parte, la química agregó que el MSP posee un Formulario Terapéutico de Medicamentos, que es un documento en el cual aparecen los medicamentos mínimos que deben cubrirse en las instituciones. A su vez, cada centro de salud cuenta con un vandemecum, es decir, una lista con los fármacos contenidos en este formulario, pero también puede agregar otros. “Nuestro vandemecum es mucho más amplio que el de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, aseguró. Sin embargo, tanto Etcheverry como Olmos manifestaron que la última licitación para la compra de antirretrovirales fue en el año 2005.

En febrero de este año, AMISEU redactó una carta en la que se planteaba un caso particular de un paciente con VIH, que pedía acceder a un fármaco antirretroviral específico y su mutualista no se lo otorgaba. Esta carta fue enviada al MSP, pero hasta el momento, no se obtuvo respuesta alguna.

Caso ATUR: “Atender a todos”

Unos meses atrás, ATUR realizó una encuesta entre los trasplantados renales, a los cuales se les preguntaba si su medicación cambió y si padecieron efectos secundarios. El secretario de ATUR, Miguel Castillo, dijo a Sala de Redacción que la encuesta surgió de varias denuncias realizadas por los pacientes trasplantados. “Una medicación que les entregaba el Fondo Nacional de Recursos (FNR) les provocaba jaquecas, náuseas, inflamación de encías, vómitos, diarrea, y además, les alteraba los valores cuando se hacían exámenes para controlar cómo iba el trasplante”, comentó Castillo. Según el integrante de ATUR, esta situación surgió a comienzos del año 2009. Para el Dr. Alarico Rodríguez, subdirector Técnico Médico del FNR, estos medicamentos, ya sea el original o la copia, dan diarrea y vómitos. “Lo que no puede suceder es que se haga necesaria una internación”, aclaró.

Por sentado. Si bien han tenido entrevistas recientes con el FNR, para Castillo esta situación no ha sido solucionada. Desde la Asociación se pide la bioequivalencia del medicamento inmunosupresor denominado Tacrolimus, de procedencia india. Este medicamento es importado por el laboratorio Servimedic y no tiene aún la bioequivalencia con el fármaco Prograf. “Pasó el tiempo y los problemas siguen, por eso decidimos hacer la encuesta”, comentó Castillo, quien también es trasplantado renal.

Fueron 120 las personas encuestadas en todos los departamentos del país, con preguntas elaboradas por médicos. Los resultados dieron que 63 personas cambiaron la medicación y 57 no lo hicieron. El 83 % de quienes cambiaron el tratamiento tuvo efectos adversos. Castillo explicó que el cambio de medicación ocurre cuando los pacientes piden Prograf en la farmacia del FNR: “les dicen: ‘no, esa medicación no la tenemos, pero sí ésta que es igual’”. El secretario agregó que hay pacientes que son nuevos y que “no saben”, o “no protestan por miedo a que el FNR no les dé más la medicación”. “Los que tenemos un poco más de experiencia en esto, exigimos Prograf y nos lo siguen dando”, comentó el secretario, quien dijo que toma Prograf desde hace dos años y nunca padeció efectos secundarios con el mismo. Rodríguez explicó que si algún paciente consumía Prograf sin tener “episodios graves” de diarrea o náuseas, y con el Tacrolimus sí los tiene, la medicación se cambia.

Estadistancia. Desde ATUR, se afirmó que “le demostraron al FNR que los datos de la encuesta son reales”. Estos datos fueron presentados en el primer Congreso de Trasplantados realizado en Montevideo. Consultado al respecto, Rodríguez dijo estar sorprendido por el planteo de ATUR. “Después de que ellos hicieron ese ‘pseudo- congreso’, financiado por Gador, el laboratorio de Prograf, tuvimos tres reuniones en las que nuestra opinión quedó clara, porque lo que ellos hicieron no fue una encuesta. Nosotros, sin embargo, hicimos un procedimiento muy serio en la introducción del Tacrolimus”, comentó. El subdirector agregó que desde el FNR se realizaron estudios tales como análisis de sangre a los pacientes del producto de Servimedic, comparándolos con estudios efectuados a consumidores del fármaco original. El resultado fue que “no hubo diferencias”. Además, según Rodríguez, los valores de los pacientes se analizan mensualmente, creando así “un sistema de alerta”, de manera tal que si se produce una variación, el FNR cita al paciente y le comunica la situación al médico tratante.

Para Castillo, el seguimiento que el FNR hace del producto de Servimedic, lo paga el mismo laboratorio. Este seguimiento comprende a 900 pacientes, sin embargo, la encuesta de ATUR fue a 120 personas. El secretario de ATUR comentó que: “es evidente que las cifras no van a dar parecidas, pero lamentablemente desconfío de los datos dados por el laboratorio Servimedic”. Consultado acerca de quiénes intervinieron en la investigación del FNR, Rodríguez negó la intervención del laboratorio Servimedic en el mismo.

Gratis. Castillo aclaró que el problema principal está en el cambio de medicación, ya que “en aquellos pacientes que comenzaron tomando Tacrolimus, el porcentaje de efectos adversos es muy bajo”.

Rodríguez comentó al respecto,que cuando se introdujo el Tacrolimus de Servimedic, se les cambió la medicación a todos los pacientes, pero frente a la reacción de éstos, y de algunos médicos, se estableció que los pacientes podrían elegir con qué medicación seguir. “A los que ya habían cambiado no les permitimos volver al Prograf, pero ahora, todos los que ingresan, lo hacen con el de Servimedic”, comentó. El subdirector dijo que también hubo pacientes que decidieron ellos mismos cambiar a este producto, ya que Servimedic ofreció hacerles gratis el análisis para determinar la dosis de medicamento que deben tomar.

En cuanto a la administración del FNR, el Tacrolimus de Servimedic sirve en la medida de que es menos costoso que el de Gador. El subdirector añadió que “el manejo del dinero debe ser de la mejor manera” porque si no, le estarían “fallando a la gente”. Sin embargo, Castillo expresó: “pasar por una cantidad de problemas de salud y anímicos, para llegar a un trasplante que en algunos casos te salva la vida y en otros te mejora su calidad, y que te digan que con esa plata que ahorran pueden comprar otra cosa, no es excusa. Tienen que atender a todos los pacientes. Todos los seres humanos tenemos el mismo valor, pero, el FNR da a entender que unos tienen más valor que otros”.

Uno no, otro sí. Rodríguez comentó que en el mundo ya no se utiliza el Tacrolimus original (Prograf), sino los genéricos de la misma droga. Para el subdirector, los laboratorios que realizan las investigaciones primarias sobre un medicamento, también tienen sus plantas de genéricos o biosimilares, e incluso les realizan modificaciones en las moléculas para renovar sus patentes perdidas. Para la química Etcheverry, un medicamento de alto costo no es garantía de calidad: “a veces la industria presenta moléculas nuevas muy costosas y en realidad la eficacia no justifica la inversión”.

Rodríguez comentó que este mes, el FNR comenzó a comprar un nuevo Tacrolimus del laboratorio Sandoz, que es la planta de genéricos en Argentina de la empresa Novartis. Explicó que la causa de la compra es su bajo costo con respecto al Tacrolimus de Servimedic. Aclaró que la adquisición no fue por los reclamos de ATUR. Sin embargo, dijo que a diferencia del medicamento de Servimedic, el Tacrolimus nuevo de Novartis, sí tiene la bioequivalencia.

Sospecha. La última reunión entre ATUR y el FNR fue el 1º de setiembre de este año. Según expresó Castillo, en esa oportunidad les comunicaron que Servimedic presentaría la bioequivalencia. “Me pregunto qué sentido tiene esto, después de tres años de que los pacientes han pasado mal, incluso algunos de ellos han perdido su trasplante por esta medicación. Este año no podemos revertir la situación, siguen dando la medicación y los pacientes siguen sufriendo”, afirmó.

Además el secretario de ATUR aseguró que el Tacrolimus de Servimedic no es intercambiable con el original, porque tendría que utilizarse la misma dosis sin dar problemas, “al suceder lo contrario, vemos que la medicación no es de buena calidad”. “Si el FNR estuviera tan seguro de que esa medicación hace bien, no tendría por qué estar cambiándola cuando se lo pedimos”, añadió.

Tanto Castillo como Rodríguez comentaron que el Tacrolimus no fue incluido en la lista del decreto 12/007, por lo tanto, no tiene la misma exigencia que los demás medicamentos. “Si me decís si debería estar incluido, pienso que sí, es el único producto que debería estar en la lista de bioequivalencia obligatoria que no está”, comentó Rodríguez. El subdirector aseguró en este sentido que el estudio realizado por el FNR, se realizó para “estar tranquilos”.

Nada más ni nada menos. El secretario de ATUR comentó que recientemente se envió una carta al MSP para que quite el Tacrolimus de Servimedic de plaza, hasta que se presente la bioequivalencia. La nota fue enviada al ministro Dr. Enrique Venegas, al subsecretario de Salud Dr. Leonel Briozzo, al departamento de Farmacovigilancia y a la ingeniera química Raquel Ramilo. Hasta ahora, no han obtenido respuesta alguna. “Ni siquiera se molestaron en preguntarnos ‘¿quiénes nos creíamos nosotros para pedir eso?’, somos los pacientes, nada más ni nada menos, quienes tenemos que ingerir ese medicamento con consecuencias quizás graves para nuestro organismo, algunos hasta han perdido el órgano”, expresó Castillo. Para Rodríguez, una carta no es suficiente, ya que cualquier reclamo debería ser denunciado. “Lo que pasa que no podés ir a Farmacovigilancia sin algo comprobable”, afirmó.

Biotecnología: leyes de la ciencia

Introducir una nueva tecnología en una sociedad siempre es motivo de discusión de parte de los actores involucrados. Cuando la innovación está en determinados medicamentos que serán consumidos por la comunidad, regular su implementación se convierte en un punto clave de discusión. En Uruguay no existe una regulación que controle la calidad de los fármacos biotecnológicos. Esta situación lleva a que los pacientes tengan dificultades al momento de acceder a estos fármacos de alto costo, y por lo tanto, corran el riesgo de recibir “similares” de calidad incierta. Una demanda del Fiscal Enrique Viana al MSP pretende establecer un programa de farmacovigilancia y de evaluación de riesgos para estos medicamentos biosimilares.

Una síntesis imposible. Los medicamentos biotecnológicos se obtienen de la inserción de material genético en organismos vivos, en su mayoría para la generación de anticuerpos. Se diferencian de los medicamentos de síntesis química, los cuales están formados por moléculas de menor complejidad, que van desde una simple aspirina, hasta fármacos como los inmunosupresores o antirretrovirales.

A diferencia de los anteriores, los biotecnológicos se emplean para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, y enfermedades autoinmunes como esclerosis múltiple y artritis reumatoide. Entre los más conocidos se encuentran desde la tradicional insulina para tratar la diabetes hasta los complejos anticuerpos monoclonales utilizados para tratar el cáncer.

El médico oncólogo y grado cuatro de la Facultad de Medicina Mario Varangot explicó que estos medicamentos se utilizan para eliminar las células tumorales, diferenciándose así de la quimioterapia. Por eso, desde hace diez años, se dispone cada vez más de este tipo de fármacos.

Inaplicable. Mientras que para los medicamentos de síntesis química basta realizar el estudio de bioequivalencia, no ocurre lo mismo en el caso de los biotecnológicos. Este estudio determina si se produce la misma concentración en sangre del medicamento similar comparándolo con el original. El decreto 12/007 explicita que estos procedimientos no comprenden a los biotecnológicos.

El químico farmacéutico Nicolás González comentó que “en los fármacos biotecnológicos la teoría de la bioequivalencia no se aplica”. Por su parte, la química Virginia Olmos explicó que este tipo de medicamentos debe controlarse durante todo el proceso de producción, ya que “no es un producto terminado en el que se pueda demostrar la bioequivalencia”.

Para el doctor Varangot, la posibilidad de tener alternativas biosimilares en este tipo de drogas no es tan frecuente: “la síntesis de una droga se hace de una sola manera; sin embargo, variar una sola molécula en este tipo de fármacos puede hacer que cambien mucho”. Sin embargo, comentó que no hay estudios que comprueben que una medicación es mejor que otra por ser original o copia: “como nos tenemos que basar en la evidencia, hasta que ese estudio no salga, nosotros no podemos indicar una medicación sobre otra. Más allá de que uno pueda suponer cuál es mejor, no está teniendo la certeza”. Explicó que los médicos indican el nombre farmacológico, ya que “hay un acuerdo” para no elegir una marca determinada. “Si tenemos experiencia de que algún paciente, por el cambio de marca, genera un efecto secundario mayor de lo esperado, el médico debe presentar el caso en los ámbitos de farmacovigilancia”, sentenció.

De ley. Para Olmos es fundamental un marco legal que regule la calidad y la comercialización de los biotecnológicos. “Muchas veces hay recursos de amparo de los pacientes a los que se les está dando medicación que no es de investigación y desarrollo, por eso queremos que estos medicamentos demuestren que son tan buenos como los originales”, afirmó.

González agregó que al igual que en otros países de Latinoamérica, en Uruguay, actualmente no se cuenta con una normativa al respecto sino que hay una guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para controlar este tipo de fármacos.

Esta problemática llevó al fiscal Enrique Viana a demandar al MSP, ya que según el magistrado “este organismo ha reconocido (en un informe previo a la demanda), que no está exigiendo una adecuada evaluación científica previa, ni el desarrollo de programas de farmacovigilancia y de gestión de riesgos en relación a los medicamentos biotecnológicos”. En el documento de la demanda, Viana agrega que “el Ministerio está omiso en la materia”, generando así “un panorama de incertidumbre científica” en cuanto a los beneficios y los riesgos que presentan estos medicamentos para la sociedad.

Entre los reclamos, el magistrado toma como base una nota al MSP que la Sociedad Hematológica del Uruguay envió el 21 de julio de este año, en la cual se exige al organismo que realice los estudios correspondientes sobre la calidad de estos productos.

Si el fiscal Viana está convencido de que el MSP no está actuando bien, tiene todo el derecho de plantear la demanda. Tengo el convencimiento de que esa demanda no va a dar frutos porque conozco los procedimientos que el MSP realiza para registrar todos los medicamentos, tanto los de síntesis química como los biotecnológicos”, afirmó el subdirector Técnico Médico del FNR.

El MSP no quiso dar su testimonio sobre esta demanda. Sin embargo, el magistrado comentó que ya recibió una contestación de la misma. Según Viana, el ministerio dijo que no está en omisión, pero que realizará una comisión para analizar el tema.

Dahiana Burgos / Natalia Calvello