Pese a desarrollo de venta de marihuana con fines recreativos, los proyectos de fabricación de cannabis medicinal aún aguardan autorización

LA REALIDAD VIENE ATROPELLANDO

 

Venta de cannabis medicinal en Colombia / Foto: AFP

Epilepsia refractaria, mal de Parkinson, esclerosis múltiple, fibromialgia, entre otras enfermedades, o, sencillamente, dolor. Todos estos padecimientos podrían encontrar efectos paliativos en el cannabis medicinal. Numerosos profesionales en el ejercicio médico con sus pacientes, así como investigadores en disciplinas como la bioquímica, la neurociencia y la biología oncogénica se encuentran estudiando el efecto de lo que llaman exocannabinoides (sustancias aportadas por un vegetal como el cáñamo) sobre el sistema endocannabinoide del cuerpo humano. Dichos estudios se realizan donde existen condiciones materiales y legales para desarrollar investigaciones preclínicas y clínicas (en probetas y en seres humanos); es decir, en los Estados donde están habilitados el cultivo y la logística de esas plantas, así como la investigación y la fabricación de productos derivados.

En Uruguay, Estado pionero de la producción legal del cannabis recreativo, un número creciente de pacientes espera acceder a los beneficios de los cannabinoides que puedan obtener localmente a precios razonables. Las familias de niños afectados por el Síndrome de West, un tipo específico y grave de epilepsia infantil refractaria, ya saben que pueden encontrar un paliativo eficaz para los espasmos de la enfermedad en disoluciones con CBD o con cierta combinación de CBD y de THC —los cannabinoides más descritos y utilizados entre el centenar que proporciona el cáñamo—, síntomas tratados desde mucho tiempo con medicamentos a base de otros fármacos (los corticoides) con efectos secundarios indeseables.

Actualmente, estas familias, organizadas en la Fundación Batar, importan en Uruguay el conocido Charlotte’s Web, un producto dietético que no cuenta con una fórmula y efectos estudiados ni descritos en un prospecto. El producto tiene un costo de 250 dólares y puede accederse a él en una presentación que alcanza para tratar a los pacientes durante algo menos de un mes. Silvina Solari, vocera de la fundación y madre de una niña que padece esa enfermedad, explica que los resultados dependen del paciente y de la modalidad de dosificación, como sucede con la mayor parte de los fármacos que interactúan con los neurotransmisores. Este suplemento importado goza de la ventaja de asegurar contenidos mínimos y máximos de los cannabinoides que incluye y de cierta tradición de eficacia, puesta de manifiesto en su origen por casualidad, dicen los especialistas, en el Estado de Colorado, Estados Unidos.

En el mercado local circulan discretamente distintos aceites con cannabis en disolución, producidos con la mayor regularidad y constancia posibles, según algunos proveedores. Sin embargo, no cuentan con las certificaciones necesarias, que podrían proporcionar los laboratorios regularizados. “El problema del mercado negro es ese: no podemos conocer con cierta garantía si la composición de esos aceites es la que ha demostrado eficacia en los productos que importamos a un precio mucho más alto, con el agravante de que los médicos no pueden apoyar la información empírica sobre referencias reconocibles”, dice Solari. Es decir, si no se emplea un compuesto perfectamente conocido y estable, no se puede establecer con confianza una relación entre el producto, su dosificación y su efecto sobre el paciente.

Es difícil estimar el número de pacientes afectados por la epilepsia refractaria porque no hay registros. “Se nos hace evidente que hay cada vez más casos de Síndrome de West diagnosticados, pero apenas podemos inferir una población a partir de la estadística internacional: un enfermo entre cada 4 mil a 6 mil nacidos vivos“, explica la integrante de la fundación Batar. Según estas cuentas, habría entre ocho y doce casos nuevos por año.

Que el mercado irregular de los “medicamentos” cannábicos se encuentra en crecimiento ha sido advertido por las autoridades de salud, en el contexto de la demanda por apertura a nuevas opciones que con brío creciente ejercen los grupos de pacientes. En el seminario Evidencia y riesgos de la utilización del cannabis, organizado por Presidencia de la República, la subsecretaria de Salud, Cristina Lustemberg, anunció que una empre­sa local tiene avanzados los trámites de habilitación para vender cannabis medicinal elaborado en el país. Esa empresa “importaría la materia prima desde Suiza para elaborar cannabis medicinal”, informó la jerarca. Lo particular de la solución es que la empresa local deberá importar los cannabinoides para hacer disponible un fármaco con cierta concentración de CBD, en un país donde el cannabis recreativo se puede adquirir en farmacias. Esa particularidad se acentuará si finalmente un fármaco de ese tipo es incorporado al vademécum y subvencionado por el Fondo Nacional de Salud, como anticipó la subsecretaria en sus declaraciones.

El orden de los factores

La posibilidad de acceso a la marihuana medicinal fue, en Uruguay, una consecuencia de la polémica sobre el acceso al cannabis recreativo que resultó en la ley que legalizó el mercado de la marihuana, y fue establecida en su reglamentación mediante el Decreto 14.294, que fijó la nueva institucionalidad para producirla y para desarrollar investigación en torno de una planta que ahora sería accesible, en condiciones controladas. Hasta julio de este año, la marihuana medicinal cedió prioridad a nivel gubernamental, ante la necesidad de encontrar una distribución para el cannabis recreativo e, incluso, ante la instrumentación de los proyectos de cannabis no medicinal o de “cáñamo industrial”.

Después de que comenzó la venta de marihuana al público, en Uruguay queda pendiente el despliegue de capacidades científicas y técnicas para las que el país tiene un acumulado, por ejemplo en materia de producción de cáñamo industrial, calificado como la “soja ecológica”, y en particular de cáñamo medicinal. Así lo afirma Javier Varela, un científico del Laboratorio de Biología Vegetal de la Facultad de Ciencias de la Universidad de la República (Udelar), quien es parte de un proyecto que espera por la aprobación de su proyecto en el Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA).

El equipo que integra el científico investiga el desarrollo de productos naturales bioactivos en la salud humana, en pos de nuevos fármacos para la terapia de enfermedades no resueltas. En esa línea, dicho laboratorio desarrolló un proyecto que relaciona propiedades de ciertas variedades de carqueja con la posibilidad de combatir la enfermedad de Chagas, y en el último tiempo lleva adelante investigaciones en torno de los perfiles químicos de los fitocannabinoides, que son principios activos del cannabis, y actualmente son objeto de enorme atención por sus propiedades terapéuticas. En particular, guardan estrecha relación con el sistema de receptores neurales sensibles a moléculas como los cannabinoides, que funciona en el cerebro humano.

Lo importante es la mezcla

Una fortaleza de este equipo de investigadores surge precisamente de la unión de este aprendizaje sobre una planta como el cannabis con la capacidad adquirida para producir extractos enriquecidos con moléculas estandarizadas. “Son muy pocos en el mundo, por el momento —aunque esto viene evolucionando muy rápidamente—, los emprendimientos que pueden proporcionar un extracto estandarizado con trazabilidad desde el cultivo hasta el producto final, como para destinarlo a una empresa farmacéutica que lo quiera utilizar como insumo”, explica Varela desde un taburete, rodeado de aparatos y matraces. “De hecho, conozco una sola empresa, Bedrocan, holandesa y canadiense, que obtiene una producción destinable a eso, pero ni siquiera llega al extracto, sino que comercializa estandarizadamente flores para uso medicinal en otros países. Esto que nos proponemos es otra cosa, es original”, sostiene enfáticamente.

Desde la firma Fotmer, integrada por bioquímicos formados en la Udelar -entre ellos Varela- e inversores privados, se proponen desarrollar y comercializar extractos enteros de variedades específicas de cannabis, “trazabilizados” desde el cultivo, compuestos por principios activos diversos y conocidos. Hemos trabajado sobre la actividad antiinflamatoria y la actividad antioxidante de distintas moléculas involucradas con muchas enfermedades, como el dolor crónico o la epilepsia; por allí comenzamos”, señala Varela. Para ese emprendimiento, que desarrollaría la investigación preclínica para llegar hasta productos vendibles a laboratorios —sin perder de vista eventuales desarrollos posteriores, como la investigación clínica en humanos—, la empresa solicitó una autorización operativa que depende ahora del Ministerio de Salud (MS).

En ese sentido, en la sesión del 18 de setiembre de la Comisión Especial de Adicciones de la Cámara de Representantes, el ministerio dio a conocer su visión actual sobre las autorizaciones posibles: los productos para uso terapéutico en humanos pueden ser autorizados como medicamentos, para cierto modo de prescripción médica, o como fitoterápicos, es decir, vegetales con propiedades medicinales documentadas con antecedentes médicos e históricos por un mínimo de veinte años”, respecto de los cuales conste [una] experiencia fundada”, indicó Marlene Sica, representante del MS ante el IRCCA. Según explicaron las autoridades, todavía no hay ningún producto que haya completado el trámite de registro. Si bien aseguran que “no [han puesto] trabas al respecto”, no aparece claro en las exposiciones si será viable que la autoridad sanitaria acepte como antecedentes suficientes para registrar un fitoterápico con cannabis la investigación acumulada internacionalmente o la investigación iniciada por el propio ministerio a través de una unidad de fármaco–vigilancia que supervisa a los pacientes que importan sus medicamentos del extranjero. “Estamos buscando soluciones de la manera más rápida posible, aunque muchas veces eso no depende de nosotros, sino de quien presenta el proyecto”, sostuvo ante los legisladores la subdirectora de Salud, doctora Raquel Rosa.

El enfoque de los investigadores y los inversores asociados parte de la base de que los problemas de escala y las necesidades de acceso a ciertos medicamentos, que hasta el momento solo se los permiten pacientes con altos recursos, pueden ser resueltos con mucha inteligencia aplicada y cierta asunción de riesgo, en el marco de emprendimientos y políticas de largo plazo. Esa es la visión que exponen otros Estados de la región, que ya habilitaron la producción de cannabis con destino medicinal y la investigación científica, antes de despenalizar el cannabis recreativo.

Ariel Collazo